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臨床體外診斷試劑質(zhì)量檢定
發(fā)布時(shí)間：
2018-01-15
來(lái)源：
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為貫徹衛(wèi)生部1992年關(guān)于（加強(qiáng)診斷藥品審批管理的通知〉的精神,進(jìn) 一步加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑的生產(chǎn)、銷(xiāo)售質(zhì)量的監(jiān)督和管理,促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生 事業(yè)的發(fā)展,中心自1992年起,作為國(guó)家批準(zhǔn)認(rèn)可單位,承擔(dān)了生化、血液及微生物體外診斷試劑的質(zhì)量檢定工作。到目前為止,已經(jīng)分三批對(duì)52個(gè)品種的體外診斷試劑進(jìn)行了質(zhì)量檢定,累計(jì)檢定了100多個(gè)廠家生產(chǎn)的近600種 產(chǎn)品。通過(guò)這項(xiàng)工作促進(jìn)了試劑質(zhì)量的提高和產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化,為保證檢驗(yàn)質(zhì)量提供了物質(zhì)保證。為使這項(xiàng)工作更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化,我們正在根據(jù)多年經(jīng)驗(yàn),編寫(xiě)一系列的體外診斷試劑的質(zhì)量檢定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),可望在2000年前完成。
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